Validação de Métodos





Protheus valida métodos analíticos baseados em Técnicas Cromatográficas e em Espectrometria de Massas, tanto desenvolvidos por ele próprio quanto pelos clientes, ou a partir de dados da literatura. O protocolo de validação poderá seguir a sua escolha, incluindo (mas não restrito a) RE-899 (Anvisa), RDC27 (Anvisa), GL49- VICH, 2002/657/EC (Comunidade Europeia), DOQ-CGCRE-008 - INMETRO.

Antes de iniciar o procedimento de validação, e após a escolha do protocolo de validação a ser seguido, o Protheus gera uma proposta analítica a qual é encaminhada ao cliente para aprovação. 

Após aprovação, a validação é executada de acordo com o Protocolo de Validação acordado entre as partes; após a conclusão do estudo de validação, o Protheus encaminha um relatório detalhado incluindo toda a documentação pertinente, um resumo das condições de operação do método validado e as principais figuras de mérito do método validado.